ユーザーガイド

TAURI温度チェックタブレットの公式ユーザーガイド

最高のスクリーニングロケーションガイド

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ユーザーガイダンス

FDAは、2019年のコロナウイルス病の公衆衛生上の緊急事態における遠隔サーモグラフィーシステムの施行方針に準拠しています。

タウロイの設定

TAURIをインストールおよびセットアップする際に考慮すべき要素(環境、施設のプロトコル、インストールなど)。

FDA COMPLIANT

TAURIがFDAになるために取った必要な手順の要約レポート

準拠デバイス。

DISCLAIMER

タウロイ温度チェックタブレットは、ウイルスやその他の病気を含むがこれらに限定されない病状を診断または検出するようには設計されていません。

ユーザーガイダンス

TAURIは、コロナウイルス病2019(COVID-19)公衆衛生緊急時の遠隔サーモグラフィーシステムの施行ポリシーに従ってFDAに準拠しています。

TAURIは、トリアージプロセス中の参照体部位の温度を推定するために使用されます。 TAURIは、医療目的や医療機器ではなく、病気やその他の状態の診断、または病気の治療、緩和、治療、予防に使用することを目的としたものではありません。

ビジュアルヒートマップパターンは、熱測定値を抽出するポイントを特定することのみを目的としています。 TAURIの測定誤差は、摂氏+/- 0.3度で、適切な距離は0.5〜1メートルです。

現在のセンサーアレイは32x 32で、各センサーポイントは、ヒートマップに反映される独立した温度を測定します。

 

タウロイの設定

セットアップ中に考慮すべき要素

TAURIの赤外線カメラは、スクリーニング対象の個人の顔に対して水平方向と垂直方向の両方に垂直に配置する必要があります。

 

スクリーニング対象の個人と外部温度基準ソースは、適切な焦点距離、被写界深度、および画像キャプチャのために、カメラに対して正しい位置と方向にある必要があります。スクリーニングされる個人がこの適切な位置にあることを保証する手段が必要です。たとえば、便、床のマークなどです。車椅子の人には配慮が必要です。

 

スクリーニングされる個人の背後の背景とTAURIが使用される場所は、熱的に均一で、IRスペクトルでは反射せず、可視スペクトルでは色が暗くならないようにする必要があります(黒よりも白に近い)。

 

オペレーターは、スクリーニングされる個人の明確な視野とTAURIの表示を使用して配置する必要があります。オペレーターは、個人の位置を修正するために介入する必要がある場合があります。オペレーターはまた、必要に応じて個人を二次スクリーニングエリアに誘導するように配置する必要があります。

考慮すべき環境要因

 

スクリーニングのために選択された領域は、反射しない背景と周囲からの最小限の反射赤外線放射を持っている必要があります。ガラスパネルなどの反射する背景は避けるか、不透明な素材で覆う必要があります。スクリーニングエリア、特にTAURIのカメラの視野内では、日光、ヒーター、電源、強い日光(白熱灯、ハロゲン、石英タングステンハロゲンなど)などの不要な赤外線源を避ける必要があります。

 

個人がスクリーニングされている環境は、皮膚の温度に影響を与える可能性があります。 TAURIによって測定される温度は、スクリーニング対象が発汗しているときに影響を受ける可能性があります。発汗の閾値は、人の健康レベル、居住環境、適応の長さ、および相対湿度によって異なります。湿度を制御すると、これらの影響が最小限に抑えられます。温度スクリーニングプロセスの一貫した信頼できる結果を生成するには、TAURIを10%から50%の相対湿度範囲の安定した室温に配置することが不可欠です。これらの条件は、ローカルで制御された環境を作成することによって最もよく達成できます。

 

 

施設プロトコルの設計で考慮すべき要素

 

効果的なスクリーニング操作を容易にするために、訓練を受けたオペレーターがTAURIの近くに配置され、スクリーニングされる個人の温度を観察します。 TAURIは、高温を検出するための参照デバイスとして使用することを目的としています。温度上昇は、ISO80601-2056に準拠した体温計を使用した温度測定によって確認する必要があります。温度上昇の確認されたケースは、確立された医療プロトコルに従って処理する必要があります。ボトルネックの領域を認識し、この機器を適切に展開することが重要です。

 

 

インストール時に考慮すべき要素

 

場所:タウロイは施設の入り口近くに配置する必要があります。二次スクリーニングエリアはタウロイエリアに接している必要がありますが、一般的な交通の流れからは削除されています。施設入口付近のスクリーニングにより、混ざり合いを防ぎます。二次スクリーニングエリアは、ISO 80601-2-56に準拠した体温計と付属品を装備し、資格のある医療関係者が配置する必要があるケアエリアです。

 

 

供給本管の適切な供給源: TAURIは、使用できるようになるまでの安定期間が長くなる可能性があるため、信頼できる供給本管の供給源を提供する手段を検討する必要があります。供給本管の短い一時的な損失または起動でさえ、使用の可用性に30分から40分の遅延を引き起こす可能性があります。このような遅延は、トラフィックの流れに重大な混乱を引き起こす可能性があります。

 

 

照明周囲の視覚的な光のレベルは、スクリーニングされている個人が適切に配置され、障害物がないことをオペレーターが判断するのに十分でなければなりません。光源は、TAURIに干渉する可能性があるため、重大なIR放射を生成しないようにする必要があります。視覚的な画像が提供される場合、光のレベルは画質に適している必要があります。

 

 

発生源タウロイ周辺では、高温または低温の熱源を避ける必要があります。太陽に面した窓、放射ヒーター、または冷気源(冷たい窓または外壁)は、TAURIに干渉する可能性があります。トラフィックレイアウトは、各TAURIエリアに入る前にトラフィックを単一のファイルに送るように設計する必要があります。トイレは、潜在的な交差感染を防ぐために、スクリーニング領域の近くに配置しないでください。

 

 

湿度と温度:TAURIにつながるエリアとTAURIのすぐ近くのエリアは、発汗を引き起こす可能性のある湿度と周囲温度の上昇の影響を最小限に抑えるために、湿度レベル50%未満と室温に維持する必要があります。 TAURIでは、大きな対流気流を避ける必要があります。

Glory Starは、このユーザーガイドを継続的に更新します。

 

FDA準拠

1. FDAは、ユーザーがデバイスをよりよく理解するのに役立つラベルをデバイスに使用することを推奨しています

 

ラベルには、COVID-19またはその他の疾患の診断または診断を除外するために測定が単独または主に依存されるべきではないという顕著な通知が含まれています。ラベルには、次の明確な記述が含まれています。使用状況における体温の上昇は、二次​​評価方法(NCITまたは臨床グレードの接触体温計など)で確認する必要があります。

 

ラベルには、次の明確な記述が含まれています。使用状況における体温の上昇は、二次​​評価方法(NCITまたは臨床グレードの接触体温計など)で確認する必要があります。

 

 

タウロイのラベル

 

「タウロイ温度チェックタブレットは、ウイルスやその他の病気を含むがこれらに限定されない病状を診断または検出するようには設計されていません。皮膚温度の上昇が検出された場合、被験者は体温をチェックするようにアドバイスされるべきです。承認された体温計と所見が確認されました。皮膚温度の上昇がなくても、熱を排除するものではありません。」

 

 

 

2.公衆衛生当局は、使用環境でのデバイスの使用経験

 

公衆衛生当局は、特定の使用環境でのデバイスの使用経験を通じて、皮膚の遠隔温度測定に基づいて、発熱または高温の重要性を判断する必要があります。

 

 

タウロイ

 

皮膚の温度は体の中心部の温度だけに依存するのではなく、他の生理学的要因や環境要因の影響を受ける可能性があることを理解することが重要です。公衆衛生当局は、発熱や体温上昇の重要性を判断する必要があります。

 

 

 

3.一度に1人の被験者の体温を測定します

 

このテクノロジーは、一度に1人の被験者の体温のみを測定するために使用する必要があります。

 

 

タウロイ

 

タウロイ温度チェックタブレットは、一度に一人の体温しか測定しません。

 

完全なFDAレポートについては営業にお問い合わせください
 

免責事項

タウロイ温度チェックタブレットは、温度異常を検出するように設計されています。人の表面温度の読み取りに影響を与える可能性のある環境的および生理学的要素を含む多くの要因があることを理解することが重要です。皮膚表面温度と実際の中核体温はどちらの方法でも異なる場合があります。タウロイ温度チェックタブレットは、メーカーのユーザーガイドに従って操作する必要があります。

タウロイ温度チェックタブレットは、ウイルスやその他の病気を含むがこれらに限定されない病状を診断または検出するようには設計されていません。タウロイ錠は、表面温度の変動を検出するためにのみ使用する必要があります。

皮膚温度の上昇が検出された場合、被験者は承認された体温計で温度をチェックし、所見を確認するようにアドバイスされるべきです。皮膚温度の上昇がなくても、発熱を防ぐことはできません。皮膚の温度は体の中心部の温度だけに依存するのではなく、他の生理学的要因や環境要因の影響を受ける可能性があることを理解することが重要です。 TAURIは、一度に1人の被験者の体温をテストするように設計されています。